为指导主要研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

• 提交伦理审查的研究项目范围

在我院开展所有的药物临床试验，应依据本指南递交伦理审查申请，所有研究必须获得本院临床试验伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受本院临床试验伦理委员会的跟踪审查和监管。

• 伦理审查申请需向伦理委员会报告的类别

• 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在临床试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

• 跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料，以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，研究者应向临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）年度/研究进展报告：应按照《伦理审查同意函》规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交《研究进展报告》，申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以《研究进展报告》的方式，及时报告临床试验伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过《试验进展报告》申请。

（3）安全性事件报告：严重不良事件是指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件，本院发生的SAE，研究者需在获知的24小时内报告。发生可疑且非预期严重不良事件，应及时向临床试验伦理委员会报告。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后立即报告，最迟不超过7天。非致死或危及生命的应在首次获知后尽快报告，最迟不超过15天。随访报告应在获得新信息起15天内。

（4）偏离方案报告：需要报告伦理委员会的偏离方案情况包括：①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/安全以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续偏离方案：指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予纠正。③为避免研究对研究参与者的紧急损害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。④其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

（5）终止/暂停研究报告：研究者/申办者终止或暂停临床研究，应及时向临床试验伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

（6）研究完成报告：本中心完成临床研究，应及时向临床试验伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

（7）多中心合作研究项目报告：申办者向各医疗机构间伦理审查委员会所提交的试验方案应保持一致，以及同意文件应基本一致。医疗机构的伦理审查委员会可以独立做出审查决议，或可以对研究项目提出修改意见。也可以参考其他机构的伦理审查委员会做出的审查意见及决定或接受研究项目的单一审查决定。

3. 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经临床试验伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请临床试验伦理委员会重新考虑决定。

• 提交伦理审查的流程

1. 送审

（1）送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者，研究者应在送审材料上签字并注明日期。

（2）送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，药物临床试验应在药物临床试验机构同意立项后再递交伦理审查。

（3）送审的文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件，包括初始审查申请、临床研究方案和知情同意书（注明版本号和版本日期），招募研究参与者的材料，提供给研究参与者的其他书面材料，病例报告表，研究者手册，现有的安全资料，包含研究参与者补偿和支付信息的文件，研究者资格的证明文件，研究经济利益冲突申明（研究者），伦理委员会履行职责所需的其他文件。

（4）申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，偏离方案报告，终止/暂停研究报告，研究完成报告）。

（5）提交：可以先提交1套送审文件，经过形式审查后，准备书面送审材料2份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件。

2. 领取通知

（1）受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书受理，并以“初始审查申请”告知预定审查日期。

（2）补充/修改送审材料：临床试验伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3. 接受审查的准备

（1）会议时间：具体时间会前秘书电话通知研究者。

（2）会议地点：具体地点会前秘书电话通知研究者。

（3）准备向会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT（时间≤5分钟），提前15分钟到达会场。

• 伦理审查的时间

临床试验伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。例行审查会议一般每月安排1次，具体会议时间安排会提前在相关工作群及网页公布。受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月。会议审查材料提前7个工作日送达与参会委员预审。

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其他需要临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，临床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

• 审查决定的传达

临床试验伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内（会议审查）、3个工作日内（快速审查、紧急会议审查），以《伦理审查同意函》或者《伦理审查意见函》的书面方式传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

研究者对伦理审查决定有不同意见，可以向临床试验伦理委员会提交《复审申请》，与临床试验伦理委员会委员和办公室沟通交流。

• 伦理审查的费用

伦理审查费归医院财务科统一管理，具体标准如下：

1. 药物临床试验项目：

（1）国际多中心药物临床试验初审：8000元/次；

（2）一般药物临床试验初审：5000元/次；

（3）快速审查或需要上会的修正案审查（试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广告等修改）另加收3000元/次；

2. 审查费用于递交伦理审查时缴纳至：财务科；

（1）户名：南通市妇幼保健院

（2）账号：89191015201010004859；

（3）开户行：江苏银行虹桥支行

（4）纳税人识别号：12320600467540748R

（5）单位地址：南通市崇川区世纪大道399号

（6）电话：0513-59008080

（7）注：请务必注明款项用途。

• 临床试验伦理委员会联系方式

办公室电话：0513-59008206

联系人：邢莹

地址：南通市妇幼保健院住院部二楼，临床试验伦理委员会办公室

E-mail：