递交时限：

（1）本中心的安全事件

SAE/SUSAR：研究者应当立即（一般为获知后的24h内，除非在研究方案中另有约定）向伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告和总结报告。

申办者在收到SAE后应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物相关性以及是否为预期事件等。申办者应将评估结果反馈给研究者，研究者收到后应考虑研究参与者的治疗需要进行相应调整，必要时尽早与研究参与者沟通，并在24小时内报告我院伦理委员会。

若申办者判断为SUSAR，则按照SUSAR的报告时限进行报告：

a）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知7天内向本中心研究者提交书面报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为0天）

b）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知15天内向本中心研究者提交书面报告。

C）研究者收到书面报告后及时签收审阅，并分别向机构办及伦理委员会报告。

（2）其他中心的安全事件

申办者应当将其他中心的SUSAR报告快速报告给研究者及伦理委员会。

研究者在收到申办者递交的SUSAR报告后应及时阅读签收，并考虑研究参与者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与研究参与者沟通，同时应及时报告伦理委员会。

（3）DSUR：申办者定期汇总DSUR并向我院报告，原则上报告周期不超过一年。